Ciudad de México. – La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la combinación de los fármacos en solución inyectable y con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab a pacientes con síntomas leves y moderados propios al Covid-19.
El aval explica que la medida será tomada “para uso de emergencia”, y bajo indicación terapéutica en adultos y menores de 12 años (o mayores que pesen menos de 40 kilogramos) que se encuentren sufriendo afectaciones leves o moderadas por el virus.
“La combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas", señalaron en un comunicado.
La Comisión explicó que la autorización también es provisional; no obstante, se mantendrán estudiando el expediente y, una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria, procederán a comunicar la resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables.
“Esta autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes”, puntualizó la Cofepris.
El organismo también señaló que este proceso de aprobación se dio mediante una sesión extraordinaria en la cual participaron expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
La opinión resultó ser favorable unánime no vinculable y se integró al expediente entregado por la farmacéutica Eli Lilly and Company.